Les effets indésirables liés à la prise d’iPDE5 étaient rares, mais ils ont inclus une hypotension artérielle sévère et des cas de priapisme (durée, en moyenne, 72 heures) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Les patients ayant reçu de l’iPDE5 étaient plus susceptibles de souffrir d’une insuffisance cardiaque congestive et de décès cardiovasculaire. L’augmentation de la dose de finastéride (10 mg par jour pendant une durée d’environ 4 mois) était associée à une augmentation de l’incidence des événements indésirables cardiaques (voir rubrique 4.8).
L’utilisation concomitante d’iPDE5 et de dronédarone est contre-indiquée.
En raison de données limitées disponibles sur la sécurité et l’efficacité du finastéride chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère et de mort cardiaque, l’iPDE5 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère et / ou de mort cardiaque. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes de bloc cardiaque.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par finastéride sont des troubles sexuels et des bouffées de chaleur. Des réactions plus sévères ont été rapportées chez les patients souffrant de troubles de l’érection. Il convient de noter que le finastéride est connu pour potentialiser le priapisme.
Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à ses excipients ou à l’un des autres composants, il existe un risque de réactions allergiques sévères. Les réactions allergiques sévères comprennent un angiœdème, des anaphylaxies et des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Des cas de réaction allergique sévère et potentiellement mortelle avec angiœdème ont été rapportés chez des patients recevant du finastéride. Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes et symptômes d’angiœdème.
Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo réalisée chez 383 hommes présentant une hypogonadisme hypogonadotrope primaire, une augmentation de l’incidence des événements indésirables (angiœdème) a été observée à 4 semaines de traitement par finastéride 5 mg chez 2 % des patients, et à 10 % des patients traités par finastéride 10 mg.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés plus souvent chez les hommes traités par finastéride que chez les hommes non traités: hypotension, éjaculation rétrograde avec éjaculation prématurée et érection prolongée (voir rubrique 5.1).
Dans l’étude CREST-1, les hommes traités par finastéride 5 mg ont présenté un taux élevé de cholestérol total (30,2 %), une augmentation de la lipoprotéine a diminué de 67% et une augmentation des lipoprotéines LDL > 45 % par rapport à ceux traités par placebo. Le traitement par finastéride 5 mg a été associé à une réduction des taux de lipoprotéine A et de lipoprotéine C et à une augmentation du cholestérol total et des lipoprotéines LDL.
En revanche, dans la majorité des patients traités par finastéride, aucune augmentation significative de la concentration en triglycérides n’a été observée.
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par finastéride sont une augmentation de la prolactinémie (taux sanguin de prolactine) (voir rubrique 5.1), une diminution de la libido et une diminution de la spermatogenèse (voir rubrique 5.1).
Les patients prenant du finastéride doivent être régulièrement surveillés. Les patients doivent être avertis de ne pas partager ce médicament avec des partenaires sexuels.
La prudence est de mise en cas d’administration concomitante de doses élevées de dronédarone et de finastéride. Il convient de prendre en compte le risque potentiel de syndrome de QTc (voir rubrique 4.8).
En cas d’administration concomitante de dronédarone et de finastéride, les patients devront être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes de bloc cardiaque.
L’étude CREST-1 n’a pas été conçue pour évaluer la relation entre l’utilisation de dronédarone et la survenue d’un événement indésirable cardiaque. Cependant, les résultats de cette étude suggèrent une augmentation du risque de développer un syndrome de QTc chez les patients traités par finastéride. Le risque de développer un syndrome de QTc est estimé à 1 sur 50 000.
L’utilisation concomitante de finastéride et de dronédarone doit être évitée en raison d’un risque accru de torsades de pointes.
Les patients recevant du finastéride ou du dronédarone doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes de bloc cardiaque.
Des cas d’angiœdème (hypotension, éjection de liquide de la chambre antérieure de l’œil) ont été observés à la fois après des rapports sexuels et avec l’administration de finastéride. Dans ce cas, les patients doivent être avertis de la possibilité d’un angiœdème et de la conduite à tenir en cas de signes et symptômes d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Dans l’étude CREST-1, les hommes traités par finastéride ont présenté une augmentation du taux de cholestérol total (27,5 % contre 22,2 %). Cependant, le cholestérol LDL a diminué de 67 % et le cholestérol HDL de 33 % par rapport aux valeurs initiales (voir rubrique 5.1).
Les hommes traités par finastéride ont présenté une augmentation des triglycérides (42 % contre 27 %) et de la lipoprotéine A (14,4 % contre 14,5 %). Le taux de lipoprotéine LDL et le cholestérol total ont augmenté de 52,7 % et 39,9 % par rapport aux valeurs initiales respectives.
Le finastéride a également entraîné une diminution de la sécrétion de gonadotrophines (voir rubrique 4.8).
La prudence est de mise chez les patients recevant du finastéride. La surveillance des patients traités par finastéride doit être étroitement surveillée. Le risque de syndrome de QTc augmente avec la posologie plus élevée.
En cas d’administration concomitante de dronédarone et de finastéride, des précautions doivent être prises car le finastéride augmente les effets hypokaliémants et hypomagnésiens de la dronédarone (voir rubrique 4.8).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l’utilisation d’iPDE5 (voir rubrique 4.8) : Hypertension artérielle, AnxiétéFatigueDyspnée, Insomnie,HypertensionDouleur dorsaleHyperkaliémieNeuropathie,Mydriase,Asthénie,Cardiomyopathie,Augmentation de la libido,Dysfonction sexuelle.
Certains patients ayant reçu du finastéride 5 mg ou du dronédarone 200 mg pendant une durée de 4 mois ont développé des symptômes de priapisme. Une surveillance étroite de la fréquence des priapismes et du nombre de rapports sexuels est recommandée.
Chez les hommes prenant du finastéride 5 mg et du dronédarone 200 mg, les effets indésirables suivants ont été observés : SomnolenceFréquence des troubles sexuelsSyndrome de priapismeSécheresse buccaleDyspepsieDouleur abdominale et Augmentation de la fréquence cardiaque.
En cas d’administration concomitante du finastéride et de dronédarone, une surveillance étroite de la fréquence des priapismes et du nombre de rapports sexuels est recommandée.
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L'endométriose est une maladie inflammatoire qui provoque le tissu endométrial à se développer en dehors de la cavité utérine. Cela peut entraîner des problèmes tels que des saignements menstruels abondants, des crampes menstruelles douloureuses, des règles irrégulières et une incapacité à tomber enceinte.
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