Dans une étude de pharmacocinétique de population généraliste, les concentrations plasmatiques moyennes de tadalafil n’ont pas été modifiées après l’administration d’une dose unique de 10 mg ou d’une dose répétée de 20 mg de tadalafil. L’administration concomitante de tadalafil avec des substrats du CYP1A2, tels que la théophylline et l’aminophylline, ne donne pas lieu à des interactions pharmacocinétiques avec les substrats du CYP1A2. 5. La dose maximale recommandée est de 20 mg, mais la dose maximale est de 10 mg (comprimés à libération modifiée) par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ont été bien tolérées. Le profil de sécurité des comprimés à libération modifiée était comparable, mais une dose unique de 10 mg avait un profil de sécurité plus favorable que les comprimés à libération standard.
Les résultats de cette étude ont confirmé la tolérance et la sécurité du tadalafil dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate et de l’hyperplasie bénigne de la prostate, en particulier chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique. Cette étude a comparé le tadalafil à un placebo chez 129 hommes atteints de dysfonction érectile légère à modérée et de cancer de la prostate. La dysfonction érectile était considérée comme légère à modérée. Les patients ont été évalués pour les critères d’évaluation de l’efficacité suivants: la possibilité d’obtenir et de maintenir une érection pendant un minimum de 4 heures chez les hommes souffrant de dysfonction érectile, une amélioration du profil clinique des symptômes d’éjaculation, et le temps de réponse des tests de fonction érectile. Des événements indésirables ont été évalués sur la base d’un protocole de déclaration des effets indésirables, y compris des événements indésirables, selon les critères suivants: gravité et fréquence: extrêmement fréquent, occasionnel, fréquent ou rare; fréquence indéterminée: inconnue.
Les patients doivent être informés que les effets secondaires potentiels peuvent se manifester immédiatement ou au cours des 48 premières heures suivant l’administration. Les effets indésirables rapportés lors du traitement par tadalafil sont généralement d’intensité légère à modérée. Ces effets peuvent inclure des bouffées vasomotrices (chez 1,5% des patients), une indigestion (chez 1,5% des patients), des maux de tête (chez 1,5% des patients), un nez bouché (chez 1,5% des patients), une indigestion (chez 1,5% des patients), des vertiges (chez 1,5% des patients), des bouffées de chaleur (chez 1,5% des patients), des maux de dos (chez 1,5% des patients), des bouffées vasomotrices (chez 1,5% des patients), des maux de tête (chez 1,5% des patients), des maux de dos (chez 1,5% des patients), des douleurs dans les bras et les jambes (chez 1,5% des patients), des maux de tête (chez 1,5% des patients), des nausées (chez 1,5% des patients), des céphalées (chez 1,5% des patients), des douleurs musculaires (chez 1,5% des patients), des bouffées vasomotrices (chez 1,5% des patients), des troubles visuels (chez 1,5% des patients), des nausées (chez 1,5% des patients), des vomissements (chez 1,5% des patients), des douleurs thoraciques (chez 1,5% des patients), une dyspepsie (chez 1,5% des patients), des douleurs gastriques (chez 1,5% des patients), des maux d’estomac (chez 1,5% des patients), une gêne (chez 1,5% des patients), des douleurs abdominales (chez 1,5% des patients), une vision trouble (chez 1,5% des patients), une vision anormale (chez 1,5% des patients), une douleur oculaire (chez 1,5% des patients), une sensation de vision altérée (chez 1,5% des patients), une conjonctivite (chez 1,5% des patients). Ces événements n’ont pas été rapportés chez les patients prenant de l’alfuzosine en association avec des alphabloquants.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients atteints de dysfonction érectile légère à modérée (1,5% – 4,0% des patients) et de cancer de la prostate (1,5% – 4,0% des patients) étaient les suivants: bouffées vasomotrices (chez 1,5% des patients), bouffées de chaleur (chez 1,5% des patients), maux de tête (chez 1,5% des patients), nausées (chez 1,5% des patients), douleurs musculaires (chez 1,5% des patients), douleurs articulaires (chez 1,5% des patients), douleurs dorsales (chez 1,5% des patients), vertiges (chez 1,5% des patients), maux d’estomac (chez 1,5% des patients), douleurs abdominales (chez 1,5% des patients), troubles visuels (chez 1,5% des patients), maux de tête (chez 1,5% des patients), douleurs articulaires (chez 1,5% des patients), douleurs musculaires (chez 1,5% des patients), nausées (chez 1,5% des patients), céphalées (chez 1,5% des patients), constipation (chez 1,5% des patients), douleurs abdominales (chez 1,5% des patients), perte d’appétit (chez 1,5% des patients), douleurs dorsales (chez 1,5% des patients), douleurs articulaires (chez 1,5% des patients), douleurs musculaires (chez 1,5% des patients), dyspepsie (chez 1,5% des patients), maux de tête (chez 1,5% des patients), douleurs dorsales (chez 1,5% des patients), vomissements (chez 1,5% des patients), maux de tête (chez 1,5% des patients), douleurs dorsales (chez 1,5% des patients), douleurs musculaires (chez 1,5% des patients), céphalées (chez 1,5% des patients), céphalées (chez 1,5% des patients), constipation (chez 1,5% des patients), douleurs abdominales (chez 1,5% des patients), perte d’appétit (chez 1,5% des patients), douleur au bas du dos (chez 1,5% des patients). 7. Autres informations La biodisponibilité orale du tadalafil est faible et de l’ordre de 15% chez les hommes non cirrhotiques. 8. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions L’effet du tadalafil peut être augmenté par les médicaments qui contiennent du ritonavir, du saquinavir, de l’itraconazole, du kétoconazole ou de l’érythromycine: une diminution de la posologie du tadalafil peut être nécessaire.
Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une maladie rare, ont été rapportés suivant l’utilisation de tadalafil ou d’un placebo jusqu’à 32 semaines après la dernière dose. L’incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 pourrait être augmentée à cause de l’effet clinique du tadalafil. 9. Dosage et administration Résumé du profil de sécurité Les patients ayant des antécédents de maladies oculaires graves et des antécédents de maladie coronarienne connue doivent être étroitement surveillés pour les événements indésirables oculaires.
Le tadalafil n’est pas indiqué chez la femme. En raison d’une augmentation de l’exposition au tadalafil au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, l’utilisation du tadalafil est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse. Une utilisation excessive et une utilisation non contrôlée de tadalafil peut entraîner des effets indésirables chez le nouveau-né, et donc l’utilisation de ce médicament ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si une grossesse advient pendant prise du tadalafil, prenez-en l’entière responsabilité, car ce produit est déconseillé pendant la grossesse.
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