L’ANSM a demandé le retrait du marché de l’atarax sans ordonnance, mais aussi le retrait de l’agence mondiale de sécurité sanitaire pour lutter contre la mort de plusieurs victimes d’effets secondaires.

La Commission d’action du médicament, l’Agence du médicament (ANSM), a donné l’autorisation de mise sur le marché de l’atarax sans ordonnance et de l’agence du médicament (AAMA) pour la commercialisation d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des dépressions aiguës, ainsi que pour la mise en œuvre des mesures de sécurité d’approvisionnement pour le traitement des personnes atteintes de dépressions.

Les mesures de sécurité d’approvisionnement, en particulier pour la mise en œuvre des mesures de sécurité pour les personnes atteintes de dépressions, ont pour but de réduire les risques de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, souligne l’agence. Le déficit en dépression peut être un facteur de risque.

Cela a été évalué en août 2020 par l’ANSM et le nouveau médicament, l’Atarax, ainsi qu’en juillet 2022, pour soulager la douleur dans le bas ventre et de prévenir les crises cardiaques. Des maux de tête et des états de vertige ont été constatés. 

Cette autorisation pour la commercialisation des mesures de sécurité et de sécurité d’approvisionnement pour le traitement des dépressions est donnée à titre d’information et de précaution. Elle n’est donc pas applicable à toutes les autres substances. 

L’Agence a décidé le retrait de l’atarax sans ordonnance l’an prochain. Son avis étant confirmé, le retrait de l’agence a été réalisé par l’Agence mondiale de sécurité sanitaire pour la prise en charge des dépressions et d’autres moyens de sécurité d’approvisionnement.

Les autorités sanitaires françaises ont indiqué en août 2020 que les mesures de sécurité et de sécurité d’approvisionnement pour les personnes atteintes de dépressions sont réduites pour lesquelles leur traitement est interdite. Ces mesures sont nécessaires pour évaluer la tolérance et l’efficacité de l’atarax.

Dans un communiqué publié en février 2021, le rapport de la commission des affaires sociales et de la solidarité a indiqué que les mesures de sécurité et de sécurité d’approvisionnement pour les personnes atteintes de dépressions ne sont pas indispensables, qu’elle soit obligatoire ou en lien avec le médicament.

Publié26.11.2023, 18h30

Un médicament pourrait être à l'origine de troubles neuropsychiatriques chez les femmes

Selon une étude publiée dans Psychopharmacology, l'effet de l'Atarax se révèle très préoccupant de façon importante en dépit de ses effets indésirables.

L'étude menée par des chercheurs du centre hospitalier universitaire de Strasbourg a également démontré une augmentation significative des troubles psychiatriques chez des femmes prenant de l'Atarax, une molécule qui est utilisée depuis des milliers d'années comme médicament de substitution.

Les chercheurs ont mené une étude qui a montré une augmentation du risque de troubles psychiatriques chez les femmes ayant pris de l'Atarax, une molécule utilisée depuis plus de 50 ans, quelle qu'en soit la dose et la durée. A ces doses, les effets secondaires du médicament étaient plus importants, mais des effets secondaires plus graves ont été rapportés.

En conclusion, les femmes prenant de l'Atarax avaient présenté une augmentation du risque de troubles psychiatriques chez elles deux fois plus fréquents que celles qui n'en avaient pas eu. Les effets secondaires du médicament étaient plus importants que celles de la plupart des autres médicaments utilisés depuis des milliers d'années.

L'étude a également montré une augmentation du risque de troubles cognitifs, qui apparaissent dans plus de 60% des cas, chez les patients prenant de l'Atarax. Cette augmentation n'a pas disparu depuis le début de la commercialisation et de la sélection des génériques du médicament, ce qui pourrait éventuellement être associé à un retentissement des règles du patient.

Les effets secondaires potentiels du médicament étaient plus importants chez les personnes prenant de l'Atarax qu'avec les autres médicaments utilisés depuis des milliers d'années.

L'étude a mis en évidence des interactions entre le médicament et la substance active.

Les chercheurs ont révélé une augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les femmes prenant de l'Atarax, parce qu'elle est considérée comme très rare mais potentiellement mortelle dans certains cas.

Ils ont analysé les données de pharmacocinétiques provenant du registre de consommation mondial de la FDA et ont constaté une augmentation du risque de troubles psychiatriques chez les femmes prenant de l'Atarax. Les résultats sont encore positifs et n'ont pas montré de différence quant à l'efficacité et la sécurité.

Ces résultats ont confirmé que la molécule était plus efficace qu'un autre médicament utilisé depuis plus de 50 ans et était associé à plus de retentissement des règles du patient.

Cette étude a été menée par plusieurs groupes de patients avec une telle prise de médicament. Ils ont comparé le risque de troubles psychiatriques d'origine médicamenteuse lié à l'Atarax et le risque de troubles neurologiques lié à la dose et à la durée de traitement.

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATARAX 1 g, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Atarax (sous forme de chlorhydrate de benzamidine)

Excipients à effet notoire :

sodium carboxyméthylamidon (voir rubrique 6.1),

sodium laurylsulfate,

sodium laurylsulfate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de l'anxiété et de la dépression.

· Traitement symptomatique de l'anxiété et de la dépression.

· Traitement symptomatique de l'épisode dépressif majeur (épisode où l'anxiété ou la dépression est déclenchée par un stress, un comportement, un manque d'alimentation ou un trouble de la personnalité).

· Prévention des symptômes de la dépression chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose de 0,5 à 1 g deux fois par jour est préconisée dans le traitement de l'anxiété et de la dépression chez l'adulte.

La posologie doit être déterminée en fonction de la réponse clinique individuelle et du profil des symptômes, de la tolérance et de la tolérance aux doses prescrites. La posologie peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne de 2 g deux fois par jour.

La dose initiale recommandée est de 2 g deux fois par jour. La posologie doit être réduite progressivement.

La posologie doit être adaptée selon le besoin et la réponse clinique individuelle.

La dose maximale journalière est de 1 g deux fois par jour. La dose maximale quotidienne est de 2 g deux fois par jour.

Les médicaments contre l'anxiété doivent être pris au moins 30 minutes avant le rapport sexuel prévu. Il est recommandé d'appliquer la comprimé en buvant un verre d'eau à température ambiante.

La durée du traitement est de 4 semaines.

Le traitement symptomatique doit être instauré au moins 48 heures après l'examen d'urine.

La dose recommandée est de 1 g deux fois par jour.

Les autres médicaments contenant de l'hydroxyzine doivent être pris au moins 30 minutes avant le rapport sexuel prévu.

La dose initiale recommandée est de 10 à 20 mg par dose, tandis que la dose maximale quotidienne est de 2 g deux fois par jour.

L'hydroxyzine peut être prise pendant ou après une prise simultanée de la partenaire ou du bébé.

Information patient approuvée par Swissmedic

Atarax®

Swissmedic (Swiss League for Pharmaceutical Standardization)21.02.2014

Ce médicament était déjà disponible sous d'autres noms depuis de nombreuses années et il ne présente aucun danger particulier. La nouvelle version, contenant le principe actif atarax, sera désormais également disponible sous le nom d'Atarax®.

Pas de traitement disponible pour ce médicament.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Guido, Gastroenterologie, Universitätsklinik für Diagnostik und Therapie, Institut für Gastroenterologie, Institut für Entzüge und Pneumologie, Schweizerische Klinik für Gastroenterologie, Universitätsklinik für Diagnostik und Therapie, Institut für Entzüge und Pneumologie, Universitätsklinik für Gastroenterologie, Schweizerische Klinik für Gastroenterologie.

Informations professionnelles: Swissmedic.

Le site www.swissmedic.ch fournit des informations générales sur les médicaments. Les informations détaillées sur les produits pharmaceutiques ne se trouvent que dans le site internet de la Confédération.

Qu'est-ce que c’est Atarax?

Atarax est une association de substances actives à base de phénobarbital et de butylhydroxytoluène.

Quels sont les effets indésirables possibles du médicament Atarax?

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement:

• diarrhée,
• maux de tête,
• maux d'estomac.

Quelle est la position de l'Agence concernant ce médicament?

L'Agence suisse d'évaluation des médicaments (ESMA) estime que l'utilisation d'Atarax, en particulier par des personnes atteintes de migraine, est sans danger.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

• maux d'estomac,
• troubles visuels,
• vertiges,
• somnolence,
• réactions psychiques.

Symptômes d'un surdosage

• vomissements,
• perte de conscience,
• crises convulsives.

Prévention des crises

• benzodiazépines (somnifères),
• médicaments destinés à combattre la migraine,
• médicaments anticonvulsivants,
• médicaments anticonvulsivants (par ex. phénytoïne, phénobarbital),
• médicaments contre la goutte,
• médicaments qui réduisent la pression artérielle (par ex. la clonidine, la guanfacine, la métoprolol),
• médicaments hypnotiques (par ex. le chlordiazépoxide, le clonazépam, le clonazépam, le lorazépam, le nitrazépam, le triazolam),
• médicaments qui diminuent les mouvements musculaires (par ex. le pramipexole, la rasagiline, la tiagabine, la ziprasidone),
• médicaments qui réduisent le volume de liquide céphalorachidien (par ex. la carbamazépine, le phénobarbital),
• médicaments destinés à réduire la pression artérielle ou le cholestérol (par ex. les bêta-bloquants comme l'aténolol, le métoprolol),
• médicaments destinés à traiter l'asthme (par ex. la cétirizine, la desloratadine, la fluticasone, la lévocabastine, la montélukast, la nabumétone, la pipéraquine),
• médicaments contre l'asthme et la bronchite,
• médicaments destinés à réduire les douleurs musculaires (par ex. la carbamazépine, le clobazam, la felbamate, l'oxybate de sodium),
• médicaments contre la douleur (par ex. la codéine, le dextrométhorphane, le fentanyl, la lidocaïne, la morphine, le méthocarbamol, le tramadol, la tétrabénazine),
• médicaments destinés à traiter la migraine,
• médicaments destinés à traiter la dépression,
• médicaments destinés à traiter les convulsions (par ex. le clonazépam, le phénobarbital, la phénytoïne, le primidone, le topiramate),
• médicaments destinés à traiter la sclérose en plaques (par ex. l'imiquimod, le méthotrexate, le vincristine),
• médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson (par ex. la lévodopa, la carbidopa, le pramipexole, la rasagiline, la sélégiline, la tiagabine),
• médicaments destinés à traiter les infections des voies urinaires (par ex. le furosémide, le loxapine, la pyriméthamine, la trimésonium, la vindésitoméine),
• médicaments destinés à traiter la maladie de Crohn (par ex. le céfépime, le céfotaxime, le chlorhydrate de céfalotine, l'imiglucérine),
• le méthotrexate, le méthyldopa),
• médicaments destinés à traiter la schizophrénie (par ex. le clozapine, la halopéridol, le loxapine),
• médicaments destinés à traiter les crises d'épilepsie (par ex. la carbamazépine, le clobazam, la lévocéprine, le lorazépam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, le topiramate, le zonisamide),
• médicaments pour le traitement de la dépression (par ex. la clomipramine, la désipramine, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine),
• médicaments destinés à traiter les troubles urinaires (par ex. le bortézomib, le carfilzomib, la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'ifosfamide, l'ipilimumab, le melphalan, la pémoline, le phénobarbital, le prednisolone, la tétracycline),
• médicaments destinés à traiter les infections (par ex. l'azithromycine, le chloramphénicol, la clarithromycine, le daptomycine, le doxycycline, le lévofloxacine, l'ivacaftor, la pénicilline, la pénicillamine),
• médicaments destinés à traiter les troubles des muscles (par ex. la diflunisal, le bosentan, la cladribine, la dexaméthasone, l'enzalutamide, la flibansérine, le mycophénolate, le tacrolimus, le tofacitinib),
• médicaments destinés à traiter les troubles de la moelle osseuse (par ex.

Caractéristiques Atarax

• Médicament princeps (6 médicaments génériques) Médicament princeps (1 médicament générique) Substance(s) active(s) : (voir la composition de Atarax)
• Médicament disponible sur ordonnance
• disponible contre l'ophobie
• disponible sans ordonnance

Posologie Atarax

Attention ! la posologie ci-dessous concerne la présentation suivante de Atarax : ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé. Elle est fournie à titre indicatif et peut varier en fonction de la gravité de la pathologie traitée et de l'âge du patient :

• Chez l'adulte : ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé (risque de baisse de la dose) ;

• Chez l'enfant : ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé (risque de baisse de la dose) ;

• Chez l'adolescent : ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé (risque de baisse de la dose) ;

• Chez la femme en âge de procréer : ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé (risque de baisse de la dose) ;

• Enfant : ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé (risque de baisse de la dose) ;

• En association avec un autre médicament de la même famille : DICLOFENAC (2 comprimés de 5 mg ou 10 mg), comprimé pelliculé (risque de baisse de la dose) ;

Contre-indications

Ne prenez jamais ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique à l'atarax ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atarax.

En raison de la gravité de la pathologie traitée, il faut informer votre médecin d'un taux de mortalité élevé ou supérieur à 1 % en fonction de la gravité de la maladie.

Les médicaments de la même famille que l'Atarax peuvent également provoquer une réduction du risque de développement d'un syndrome de sevrage, en particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'arythmies cardiaques.